title: [Multicenter trial for sudden hearing loss therapy - planning and concept].
abstract: Systemic steroids are widely used worldwide as a standard of care for primary therapy of idiopathic sudden sensorineural hearing loss (ISSHL). The German ISSHL guideline recommends high-dose steroids for primary therapy of ISSHL, without evidence from randomized controlled trials (RCTs). The rationale for the treatment of ISSHL using high dose steroids is only based on retrospective cohort studies.This article describes the planning and initiation of a multicenter, national, randomized, controlled clinical trial entitled Efficacy and safety of high dose glucocorticosteroid treatment for idiopathic sudden sensorineural hearing loss - a three-armed, randomized, triple-blind, multicenter trial (HODOKORT). This clinical trial aims to compare standard dose with two types of high-dose steroids for primary systemic therapy with respect to their efficacy in improving hearing, and thus communication ability, in patients with idiopathic sudden sensorineural hearing loss.This study is funded by the "Clinical Trials with High Patient Relevance" research program in the health research framework of the German Federal Ministry of Education and Research. It is one of two studies by the German Study Center of Clinical Trials of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DSZ-HNO). Planning and initiation was done in cooperation with the DSZ-HNO, the Coordination Center of Clinical Trials of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, and the Study Center of the University Hospital Freiburg.
authors.affiliation: Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Ernst-Grube-Str. 40, 06120, Halle (Saale), Deutschland. stefan.plontke@uk-halle.de.|Deutsches Studienzentrum für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO), Bonn, Deutschland. stefan.plontke@uk-halle.de.
authors.forename: S K
authors.initials: SK
authors.lastname: Plontke
authors.affiliation: Klinik für Innere Medizin II, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Deutschland.
authors.forename: M
authors.initials: M
authors.lastname: Girndt
authors.affiliation: Institut für Klinische Epidemiologie und angewandte Biometrie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Tübingen, Deutschland.
authors.forename: C
authors.initials: C
authors.lastname: Meisner
authors.affiliation: Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie, Universitätsspital Zürich, Zürich, Schweiz.
authors.forename: R
authors.initials: R
authors.lastname: Probst
authors.affiliation: Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS), Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Deutschland.
authors.forename: I
authors.initials: I
authors.lastname: Oerlecke
authors.affiliation: Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS), Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Deutschland.
authors.forename: M
authors.initials: M
authors.lastname: Richter
authors.affiliation: Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS), Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Deutschland.
authors.forename: J
authors.initials: J
authors.lastname: Steighardt
authors.affiliation: Deutsches Studienzentrum für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO), Bonn, Deutschland.|Studienzentrum, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Deutschland.
authors.forename: G
authors.initials: G
authors.lastname: Dreier
authors.affiliation: Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Deutschland.
authors.forename: A
authors.initials: A
authors.lastname: Weber
authors.affiliation: Hals-Nasen-Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Deutschland.
authors.forename: I
authors.initials: I
authors.lastname: Baumann
authors.affiliation: Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Ernst-Grube-Str. 40, 06120, Halle (Saale), Deutschland.
authors.forename: S
authors.initials: S
authors.lastname: Plößl
authors.affiliation: Deutsches Studienzentrum für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO), Bonn, Deutschland.|Wissenschaftliches Institut für angewandte HNO-Heilkunde (WIAHNO), Deutscher Berufsverband der HNO-Ärzte e. V., Bad Bramstedt, Deutschland.
authors.forename: J
authors.initials: J
authors.lastname: Löhler
authors.affiliation: Deutsches Studienzentrum für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO), Bonn, Deutschland.|Hals-Nasen-Ohrenklinik, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Deutschland.
authors.forename: R
authors.initials: R
authors.lastname: Laszig
authors.affiliation: Deutsches Studienzentrum für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO), Bonn, Deutschland.|Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland.
authors.forename: J A
authors.initials: JA
authors.lastname: Werner
authors.affiliation: Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Ernst-Grube-Str. 40, 06120, Halle (Saale), Deutschland.
authors.forename: T
authors.initials: T
authors.lastname: Rahne
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chemical_list: D000305:Adrenal Cortex Hormones
keywords: Inner ear; Randomized controlled trial; Steroids; Sudden hearing loss; Systemic drug therapy