title: Performance Characteristics of a New Consensus Commercial Kit for Hepatitis D Virus RNA Viral Load Quantification.
abstract: Hepatitis D virus (HDV) is responsible for fulminant hepatitis and liver failure and accelerates evolution toward cirrhosis and hepatocellular carcinoma in hepatitis B virus (HBV)-infected patients. To date, treatment relies upon long-term administration of pegylated alpha-interferon with a sustained virological response in 30% of the patients. Very recently, new, promising anti-HDV therapies have been developed and are already being used in clinical trials. HDV RNA viral load (HDVL) monitoring must be an integral part of the management of the infected patients. However, HDV genus is characterized by a high genetic variability into eight genotypes (HDV-1 to -8), and most available in-house or commercial assays are useful for only a limited subset of genotypes. Results of a comparison of the performance of a new kit for HDVL quantification with the consensus in-house assay of the French National Reference Laboratory for HDV developed in 2005 are reported here. A total of 611 clinical samples of all HDV genotypes with various HDVL values, including several consecutive samples over several years from 36 patients, were studied. A specificity, sensitivity, and reproducibility evaluation was conducted using HDV-positive clinical samples, hepatitis A, B, C and E (HAV, HBV, HCV, and HEV, respectively) and HIV mono-infected samples, and the WHO HDV RNA international standard. Overall results were strictly comparable between the two assays (median difference, 0.07 log IU/ml), with high diagnosis precision and capacity. In summary, this new kit showed high performance in detection/quantification of HDVL, regardless of the genotype of the infecting strain used, and seems to be a suitable tool for patient management.
authors.affiliation: Laboratoire de Bactériologie, Virologie, Hygiène des Hôpitaux Universitaires de Paris Seine-Saint-Denis, Université Sorbonne Paris Cité, Bobigny, France.|Centre National de Référence des Virus des Hépatites B, C et Delta, Laboratoire Associé pour le Virus de l'Hépatite Delta, Bobigny, France.
authors.forename: Frédéric
authors.initials: F
authors.lastname: Le Gal
authors.affiliation: Laboratoire de Bactériologie, Virologie, Hygiène des Hôpitaux Universitaires de Paris Seine-Saint-Denis, Université Sorbonne Paris Cité, Bobigny, France.|Centre National de Référence des Virus des Hépatites B, C et Delta, Laboratoire Associé pour le Virus de l'Hépatite Delta, Bobigny, France.
authors.forename: Samira
authors.initials: S
authors.lastname: Dziri
authors.affiliation: Laboratoire de Bactériologie, Virologie, Hygiène des Hôpitaux Universitaires de Paris Seine-Saint-Denis, Université Sorbonne Paris Cité, Bobigny, France.|Centre National de Référence des Virus des Hépatites B, C et Delta, Laboratoire Associé pour le Virus de l'Hépatite Delta, Bobigny, France.
authors.forename: Athenaïs
authors.initials: A
authors.lastname: Gerber
authors.affiliation: Laboratoire de Bactériologie, Virologie, Hygiène des Hôpitaux Universitaires de Paris Seine-Saint-Denis, Université Sorbonne Paris Cité, Bobigny, France.|Centre National de Référence des Virus des Hépatites B, C et Delta, Laboratoire Associé pour le Virus de l'Hépatite Delta, Bobigny, France.
authors.forename: Chakib
authors.initials: C
authors.lastname: Alloui
authors.affiliation: Centre National de Référence des Virus des Hépatites B, C et Delta, Laboratoire Associé pour le Virus de l'Hépatite Delta, Bobigny, France.|Unité d'Hépatologie, Hôpitaux Universitaires de Paris Seine-Saint-Denis, Université Sorbonne Paris Cité, Bobigny, France.
authors.forename: Zahia
authors.initials: Z
authors.lastname: Ben Abdesselam
authors.affiliation: Centre National de Référence des Virus des Hépatites B, C et Delta, Laboratoire Associé pour le Virus de l'Hépatite Delta, Bobigny, France.|Unité d'Hépatologie, Hôpitaux Universitaires de Paris Seine-Saint-Denis, Université Sorbonne Paris Cité, Bobigny, France.
authors.forename: Dominique
authors.initials: D
authors.lastname: Roulot
authors.affiliation: Laboratoire de Bactériologie, Virologie, Hygiène des Hôpitaux Universitaires de Paris Seine-Saint-Denis, Université Sorbonne Paris Cité, Bobigny, France.|Centre National de Référence des Virus des Hépatites B, C et Delta, Laboratoire Associé pour le Virus de l'Hépatite Delta, Bobigny, France.|Unité INSERM U955, Université Paris Est, Créteil, France.
authors.forename: Ségolène
authors.initials: S
authors.lastname: Brichler
authors.affiliation: Laboratoire de Bactériologie, Virologie, Hygiène des Hôpitaux Universitaires de Paris Seine-Saint-Denis, Université Sorbonne Paris Cité, Bobigny, France emmanuel.gordien@aphp.fr.|Centre National de Référence des Virus des Hépatites B, C et Delta, Laboratoire Associé pour le Virus de l'Hépatite Delta, Bobigny, France.|Unité INSERM U955, Université Paris Est, Créteil, France.
authors.forename: Emmanuel
authors.initials: E
authors.lastname: Gordien
mesh_terms: D003699:Hepatitis D / Q000821:virology*; D003698:Hepatitis Delta Virus / Q000302:isolation & purification*; D006801:Humans; D008137:Longitudinal Studies; D012367:RNA, Viral / Q000032:analysis* / Q000302:isolation & purification; D011933:Reagent Kits, Diagnostic; D015203:Reproducibility of Results; D012680:Sensitivity and Specificity; D019562:Viral Load / Q000379:methods*
chemical_list: D012367:RNA, Viral; D011933:Reagent Kits, Diagnostic
keywords: HDV; RNA; genotypes; kit; quantification; real-time RT-PCR; viral load