title: Italian, Multicenter, Phase III, Randomized Study of Cisplatin Plus Etoposide With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment in Extensive-Disease Small-Cell Lung Cancer: The GOIRC-AIFA FARM6PMFJM Trial.
abstract: Purpose Considering promising results in phase II studies, a randomized phase III trial was designed to assess the efficacy of adding bevacizumab to first-line cisplatin plus etoposide for treatment of extensive-disease (ED) small-cell lung cancer (SCLC). Patients and Methods Treatment-naive patients with ED-SCLC were randomly assigned to receive either cisplatin plus etoposide (arm A) or the same regimen with bevacizumab (arm B) for a maximum of six courses. In the absence of progression, patients in arm B continued bevacizumab alone until disease progression or for a maximum of 18 courses. The primary end point was overall survival (OS). Results Two hundred four patients were randomly assigned and considered in intent-to-treat analyses (103 patients in arm A and 101 patients in arm B). At a median follow-up of 34.9 months in arm A and arm B, median OS times were 8.9 and 9.8 months, and 1-year survival rates were 25% and 37% (hazard ratio, 0.78; 95% CI, 0.58 to 1.06; P = .113), respectively. A statistically significant effect of bevacizumab on OS in patients who received maintenance was seen (hazard ratio, 0.60; 95% CI, 0.40 to 0.91; P = .011). Median progression-free survival times were 5.7 and 6.7 months in arm A and arm B, respectively ( P = .030). Regarding hematologic toxicity, no statistically significant differences were observed; for nonhematologic toxicity, only hypertension was more frequent in arm B (grade 3 or 4, 1.0% v 6.3% in arms A v B, respectively; P = .057). Conclusion The addition of bevacizumab to cisplatin and etoposide in the first-line treatment of ED-SCLC had an acceptable toxicity profile and led to a statistically significant improvement in progression-free survival, which, however, did not translate into a statistically significant increase in OS. Further research with novel antiangiogenic agents, particularly in the maintenance setting, is warranted.
authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
authors.forename: Marcello
authors.initials: M
authors.lastname: Tiseo
authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
authors.forename: Luca
authors.initials: L
authors.lastname: Boni
authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
authors.forename: Francesca
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authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
authors.forename: Andrea
authors.initials: A
authors.lastname: Camerini
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authors.forename: Editta
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authors.lastname: Baldini
authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
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authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
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authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
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authors.forename: Claudio
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authors.lastname: Dazzi
authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
authors.forename: Carmelo
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authors.lastname: Tibaldi
authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
authors.forename: Gianni Michele
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authors.lastname: Turolla
authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
authors.forename: Vito
authors.initials: V
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authors.forename: Nicoletta
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authors.forename: Francesco
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authors.affiliation: Marcello Tiseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Parma; Luca Boni, Clinical Trials Coordinating Center, Istituto Toscano Tumori, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze; Francesca Ambrosio and Ferdinando Riccardi, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli, Napoli; Andrea Camerini, Ospedale della Versilia, Lido di Camaiore; Editta Baldini and Carmelo Tibaldi, Ospedale San Luca, Lucca; Saverio Cinieri, Ospedale Perrino, Brindisi; Matteo Brighenti, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona, Cremona; Francesca Zanelli, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), Ospedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia; Efisio Defraia, Ospedale Businco, Cagliari; Rita Chiari, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Perugia; Claudio Dazzi, Ospedale Santa Maria delle Croci, Ravenna; Gianni Michele Turolla, Ospedale Civile Umberto I, Lugo di Romagna; Vito D'Alessandro, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo; Nicoletta Zilembo, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Anna Rita Trolese, Ospedale Mater Salutis di Legnago, Legnago; Francesco Grossi, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova; and Andrea Ardizzoni, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola Malpighi, Bologna, Italy.
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