Performance of a molecular assay to detect Mycobacterium tuberculosis complex DNA in clinical specimens: multicenter study in Brazil.
BACKGROUND
In high tuberculosis (TB) burden countries, there are few data on the performance of new molecular commercialised assays developed locally.


OBJECTIVE
To evaluate the performance of a new molecular commercialised assay for TB diagnosis (Detect-TB) in three laboratories.


METHODS
A total of 302 sputum samples from an equal number of patients with presumptive diagnosis of pulmonary tuberculosis (PTB) were submitted for routine smear microscopy, culture, and Detect-TB assay at three different sites in Brazil (the cities of Caxias do Sul, São Paulo and Canoas).


RESULTS
Seventy four (24.7%) TB cases were diagnosed (65 bacteriologically confirmed). When compared to smear microscopy/culture results, the overall sensitivity and specificity of Detect-TB assay was 84.6% (CI 95%; 73.7-91.6) and 93.1% (CI 95%; 89.1-95.8), respectively. When compared to bacteriological and clinical diagnostic criteria, the sensitivity and specificity of Detect-TB assay was 74.3% (CI 95%; 63.3-82.9) and 92.9% (CI 95%; 88.7-95.6), respectively. Among the three sites - Caxias do Sul, São Paulo and Canoas - the sensitivity and specificity were respectively 94.7% and 97.8%; 71.4% and 93.9%, 82.1% and 88.9%.


CONCLUSIONS
These findings suggest that the Detect-TB assay could be applied routinely in reference laboratories across different regions in Brazil.
Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.
Mirela
M
Verza
Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.
Karen Barros
KB
Schmid
Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.|Rede Brasileira de Pesquisa em Tuberculose, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Regina Bones
RB
Barcellos
Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.
Natali
N
Linck
Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.
Graziele Lima
GL
Bello
Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.
Daniel
D
Scapin
Universidade de Caxias do Sul, Laboratório de Pesquisa em HIV/AIDS, Caxias do Sul, RS, Brasil.
Rosa Dea
RD
Sperhacke
Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.
Márcia Susana Nunes
MS
Silva
Universidade de Caxias do Sul, Laboratório de Microbiologia Clínica, Caxias do Sul, RS, Brasil.
Claudia
C
Wollheim
Universidade Federal de São Paulo, Laboratório Especial de Microbiologia Clínica, São Paulo, SP, Brasil.
Martha Gabriela Celle
MG
Rivero
Universidade Federal do Rio de Janeiro, Faculdade de Medicina, Centro de Pesquisa em Tuberculose do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, Laboratório de Genética e Biologia Molecular, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.|Rede Brasileira de Pesquisa em Tuberculose, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Afrânio Lineu
AL
Kritski
Labtest, Belo Horizonte, MG, Brasil.
Leonides
L
Rezende
Universidade Federal do Rio de Janeiro, Faculdade de Medicina, Centro de Pesquisa em Tuberculose do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, Laboratório de Genética e Biologia Molecular, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.|Rede Brasileira de Pesquisa em Tuberculose, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Martha Maria
MM
Oliveira
Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.|Rede Brasileira de Pesquisa em Tuberculose, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Elis Regina Dalla
ER
Costa
Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.|Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.|Rede Brasileira de Pesquisa em Tuberculose, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Maria Lucia Rosa
ML
Rossetti
D001938:Brazil; D004269:DNA, Bacterial; D005188:False Negative Reactions; D005189:False Positive Reactions; D006801:Humans; D009169:Mycobacterium tuberculosis / Q000235:genetics* / Q000302:isolation & purification; D012680:Sensitivity and Specificity; D013183:Sputum / Q000382:microbiology*; D014397:Tuberculosis, Pulmonary / Q000175:diagnosis*
D004269:DNA, Bacterial